Plastisart est spécialisé dans la conception et la fabrication de pièces et assemblages plastique...
Plasturgie pour le secteur médical & de la santé Un sous-traitant plastique qui comprend les exigences du secteur médical
Fabrication de pièces plastiques pour dispositifs médicaux et équipements de santé
Le secteur médical et pharmaceutique est l'un des plus exigeants qui soit pour un sous-traitant plastique. La traçabilité matière, la précision dimensionnelle, la biocompatibilité des matériaux, la documentation de conformité et la répétabilité des séries ne sont pas des options : ce sont des prérequis non négociables que le cahier des charges impose dès la première pièce.
Chez Plastisart, nous intervenons pour des fabricants d'équipements médicaux, de dispositifs de laboratoire et de matériel pharmaceutique qui ont besoin de composants plastiques techniques produits avec le niveau de rigueur que ce secteur exige. Notre bureau d'études intégré, nos procédés de transformation précis et notre démarche qualité documentée nous permettent de répondre à ces exigences sans rupture entre la phase de conception et la production en série.
Les exigences techniques de la plasturgie médicale
Biocompatibilité des matériaux
Les pièces en contact direct ou indirect avec des patients, des fluides biologiques ou des médicaments doivent être fabriquées dans des matériaux certifiés cliniquement inertes. Chez Plastisart, nous travaillons les grades médicaux de PEEK, PA, POM, PC, PMMA, PEHD et PP qui répondent aux exigences strictes de la norme USP Class VI et de l'ISO 10993. Le choix du grade exact est validé dès la phase d'étude par notre bureau d'études.
Stérilisabilité
Selon le mode de stérilisation retenu : autoclave à vapeur, rayonnements gamma, oxyde d'éthylène (EtO) ou plasma, les thermoplastiques réagissent différemment :
- Le PEEK et le PTFE supportent des cycles répétés en autoclave à 134°C sans déformation.
- Le Polycarbonate (PC) et le PMMA tolèrent parfaitement les rayonnements gamma, mais ne supportent pas les hautes températures de la vapeur. Cette connaissance approfondie du comportement des matériaux face aux protocoles de stérilisation est intégrée à notre conseil en phase de conception.
Traçabilité complète
Chaque lot de pièces médicales produit dans nos ateliers fait l'objet d'une traçabilité documentée de la matière première jusqu'à la livraison : référence et certificat du matériau (2.1 ou 3.1), paramètres clés de production, résultats des contrôles dimensionnels et visuels, et identification des opérateurs. Cette documentation technique vous est fournie à chaque livraison.
Précision dimensionnelle
Les dispositifs médicaux intègrent fréquemment des architectures complexes (interfaces d'assemblage étanches, systèmes de verrouillage, logements de capteurs) qui imposent des tolérances serrées. Notre parc d'usinage CNC 3 et 5 axes nous permet de garantir cette exactitude géométrique et de la documenter par des rapports de contrôle complets.
Documentation réglementaire
Pour les projets soumis à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) ou aux exigences pharmaceutiques (BPF/GMP), nous fournissons les documents de conformité nécessaires : certificats matière 2.1 et 3.1, certifications USP Class VI, rapports FDA, fiches de données de sécurité.
Conception et prototypage
- Un accompagnement complet, de la conception à l’industrialisation
- Identification détaillée de vos besoins techniques
- Conseil sur le choix des technologies les plus adaptées
Les applications médicales et pharmaceutiques chez Plastisart
Grâce à la complémentarité de nos outils de production, nous couvrons un large spectre de pièces plastiques médicales sur mesure :
Équipements d'imagerie et de diagnostic
Les capots, habillages et structures de protection des scanners, IRM ou échographes intègrent des pièces thermoformées ou injectées RIM en ABS ou PC. Leur aspect visuel, leur précision dimensionnelle et leur résistance aux protocoles de nettoyage hospitaliers sont critiques.
Instruments et accessoires chirurgicaux
Nous prenons en charge l'usinage de poignées de préhension, manches d'outils, guides de coupe et composants d'instruments réutilisables. Le PEEK, le PA médical et le PPSU sont ici privilégiés pour leur rigidité et leur excellente tenue aux cycles d'autoclave.
Équipements de laboratoire et d'analyse
Plastisart produit des plateaux techniques, racks de transport, supports de pipettes et bacs pour automates d'analyse. Le POM médical, le PEHD et le PP food grade sont utilisés pour leur porosité quasi nulle et leur résistance aux solvants.
Dispositifs de distribution et de dosage pharmaceutique
Nous fabriquons sur plan des corps de pompes, pistons de dosage et vannes rotatives. Ces pièces de précision, souvent usinées en PTFE, garantissent l’absence de contamination particulaire et une parfaite neutralité chimique vis-à-vis des substances actives.
Structures et mobilier médical
Les barrières de lits médicalisés, coques de chariots de soins et habillages de télécommandes intègrent des composants plastiques de grande dimension alliant haute résistance mécanique et esthétique soignée.
Pourquoi choisir Plastisart pour vos dispositifs médicaux ?
Le secteur de la santé exige un sous-traitant capable d'anticiper les contraintes réglementaires et physiques de chaque application. Grâce à notre expérience confirmée, à la précision de nos centres d'usinage CNC et à notre rigueur documentaire, Plastisart se positionne comme le partenaire de choix des fabricants d'équipements de santé.
Chez Plastisart, ce protocole intègre systématiquement la validation de la première pièce (First Article Inspection - FAI), le contrôle statistique en cours de fabrication, le contrôle final et la documentation de lot. Pour les projets soumis à des exigences réglementaires strictes (MDR 2017/745, BPF/GMP), nous mettons à votre disposition l'ensemble de la documentation requise (certificats REACH, RoHS, FDA) et nous nous adaptons à vos procédures d'audits et de qualification de fournisseurs.
