Plastisart is gespecialiseerd in het ontwerp en de productie van kunststof onderdelen en assembla...
Kunststofverwerking voor de medische & zorgsector Een kunststofonderaannemer die de vereisten van de medische sector begrijpt
Fabricage van kunststofonderdelen voor medische hulpmiddelen en zorgsapparatuur
De medische en farmaceutische sector is een van de meest veeleisende voor een kunststofonderaannemer. Materiaaltraceerbaarheid, dimensionale nauwkeurigheid, biocompatibiliteit van materialen, conformiteitsdocumentatie en herhaalbaarheid van series zijn geen opties: het zijn niet-onderhandelbare voorwaarden die het lastenboek oplegt vanaf het eerste onderdeel.
Bij Plastisart werken wij met fabrikanten van medische apparatuur, laboratoriumapparaten en farmaceutische uitrusting die technische kunststofcomponenten nodig hebben die worden geproduceerd met het strengheidsniveau dat deze sector vereist. Ons geïntegreerd ontwerpbureau, onze precieze transformatieprocessen en onze gedocumenteerde kwaliteitsaanpak stellen ons in staat aan deze vereisten te voldoen zonder enige onderbreking tussen de ontwerpfase en de serieproductie.
De technische vereisten van medische kunststofverwerking
Biocompatibiliteit van materialen
Onderdelen in direct of indirect contact met patiënten, biologische vloeistoffen of medicijnen moeten worden vervaardigd uit klinisch inerte gecertificeerde materialen. Bij Plastisart werken wij met medische kwalificaties van PEEK, PA, POM, PC, PMMA, HDPE en PP die voldoen aan de strenge vereisten van USP Class VI en ISO 10993. De exacte kwalificatie wordt vanaf de studiefase gevalideerd door ons ontwerpbureau.
Steriliseerbaarheid
Afhankelijk van de gekozen sterilisatiemethode, stoomautoclaaf, gammastraling, ethyleenoxide (EtO) of plasma, reageren thermoplastische materialen verschillend :
- PEEK en PTFE doorstaan herhaalde autoclaavcycli bij 134°C zonder vervorming.
- Polycarbonaat (PC) en PMMA tolereren gammastraling perfect, maar kunnen de hoge temperaturen van stoom niet verdragen. Deze diepgaande kennis van het materiaalgedrag ten opzichte van sterilisatieprotocollen is geïntegreerd in ons advies tijdens de ontwerpfase.
Volledige traceerbaarheid
Elk lot medische onderdelen dat in onze ateliers wordt geproduceerd, is onderworpen aan gedocumenteerde traceerbaarheid van de grondstof tot de levering: materiaalreferentie en -certificaat (2.1 of 3.1), sleutelfabricageparameters, dimensionale en visuele controleresultaten, en identificatie van operators. Deze technische documentatie wordt u bij elke levering verstrekt.
Dimensionale nauwkeurigheid
Medische hulpmiddelen bevatten vaak complexe architecturen — afgedichte assemblagepunten, vergrendelingssystemen, sensorbehuizingen — die strakke toleranties opleggen. Ons CNC-freeswerkpark met 3 en 5 assen stelt ons in staat deze geometrische nauwkeurigheid te garanderen en te documenteren door middel van uitgebreide controlerapportages.
Reglementaire documentatie
Voor projecten die onderworpen zijn aan de Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) of farmaceutische vereisten (GMP/BPF), verstrekken wij de nodige conformiteitsdocumenten: materiaalbrieven 2.1 en 3.1, USP Class VI-certificeringen, FDA-rapporten, veiligheidsfiches.
Ontwerp en prototyping
- Uitgebreide ondersteuning, van ontwerp tot industrialisatie
- Gedetailleerde identificatie van uw technische behoeften
- Advies over de keuze van de meest geschikte technologieën
Medische en farmaceutische toepassingen bij Plastisart
Dankzij de complementariteit van onze productieapparatuur dekken wij een breed spectrum van op maat gemaakte medische kunststofonderdelen.
Beeldvorming en diagnostische apparatuur
De kapjes, bekleding en beschermende structuren van scanners, MRI-apparaten of echografietoestellen bevatten thermogevormde of RIM-geïnjecteerde onderdelen in ABS of PC. Hun visueel aspect, dimensionale nauwkeurigheid en weerstand tegen ziekenhuisreinigingsprotocollen zijn kritisch.
Chirurgische instrumenten en accessoires
Wij verzorgen het frezen van grijphandgrepen, gereedschapsgrepen, snijgeleiders en componenten voor herbruikbare instrumenten. PEEK, medische PA en PPSU worden hier geprefereerd vanwege hun stijfheid en uitstekende weerstand tegen autoclaavcycli.
Laboratorium en analyseapparatuur
Plastisart produceert technische bakken, transportrekken, pipethouders en kuipen voor analyseautomaten. Medische POM, HDPE en voedingsgeschikte PP worden gebruikt vanwege hun bijna-nul porositeit en weerstand tegen solventen.
Farmaceutische distributie en doseerapparaten
Wij vervaardigen op tekening pomplichamen, doseerzuigers en roterende kleppen. Deze precisieonderdelen, vaak gefreesd in PTFE, garanderen de afwezigheid van deeltjesverontreiniging en perfecte chemische neutraliteit ten opzichte van actieve stoffen.
Medische structuren en meubilair
De barrières van medische bedden, zorgwagenschelpen en bekleding van afstandsbedieningen bevatten grootformaatkunststofcomponenten die hoge mechanische weerstand en verzorgde esthetiek combineren.
Waarom Plastisart kiezen voor uw medische hulpmiddelen?
De gezondheidszorgsector vereist een onderaannemer die de regelgevende en fysieke beperkingen van elke toepassing kan anticiperen. Dankzij onze bewezen ervaring, de nauwkeurigheid van onze CNC-freescentra en onze documentaire strengheid positioneert Plastisart zich als de geprefereerde partner voor fabrikanten van zorgsapparatuur.Bij Plastisart integreert dit protocol systematisch de eerste-stuksvalidatie (First Article Inspection, FAI), statistische controle tijdens de fabricage, eindcontrole en lotdocumentatie. Voor projecten die onderworpen zijn aan strenge reglementaire vereisten (MDR 2017/745, GMP/BPF), stellen wij u alle vereiste documentatie ter beschikking (REACH, RoHS, FDA-certificaten) en wij passen ons aan uw audit en leverancierskwalificatieprocedures aan.
